Implantaten ORL - BS 19-07-2019

Geachte collega

In het BS van 19/7/2019 verscheen een MB i.v.m. implantaten ORL.

met collegiale groeten, het ASGB-bestuur

8 JULI 2019. - Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk « C. Oto-rino-laryngologie » van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen

De Minister van Sociale Zaken, en Volksgezondheid, en van Asiel en Migratie,

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35septies/2, § 1, 3° en § 2, 1° en 2° zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013;

Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen;

Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen van 24 januari 2019;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 31 januari 2019;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting, gegeven op 7 februari 2019;

Gelet op het advies 66.174/2 van de Raad van State, gegeven op 5 juni 2019, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State,

Besluit :

Artikel 1. In het hoofdstuk "C. Oto-rino-laryngologie" van de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het ministerieel besluit van 25 januari 2019, worden de volgende wijzigingen aangebracht:

1° "C1.1 Cochleaire implantaat" wordt vervangen als volgt:

" C.1.1 Cochleaire implantaat

C.1.1.1 Bilaterale doofheid

152935-152946 Kit bestaande uit een volledig gehoortoestel (te implanteren en niet te implanteren delen) voor een elektrische intracochleaire stimulatie met behulp van multiple elektroden voor rechthebbenden van minder dan acht jaar met bilaterale doofheid (tabel in bijlage)

152950-152961 Kit bestaande uit een volledig gehoortoestel (te implanteren en niet te implanteren delen) voor een elektrische intracochleaire stimulatie met behulp van multiple elektroden voor rechthebbenden vanaf hun achtste verjaardag met bilaterale doofheid (tabel in bijlage)

152972-152983 Kit bestaande uit een contralateraal volledig gehoortoestel (te implanteren en niet te implanteren delen) voor een elektrische intracochleaire stimulatie met behulp van multiple elektroden voor rechthebbende van minder dan acht jaar met bilaterale doofheid (tabel in bijlage)

152994-153005 Kit bestaande uit een contralateraal volledig gehoortoestel (te implanteren en niet te implanteren delen) voor een elektrische intracochleaire stimulatie met behulp van multiple elektroden voor rechthebbenden vanaf hun achtste verjaardag tot hun twaalfde verjaardag met bilaterale doofheid (tabel in bijlage)

170811-170822 Kit bestaande uit een volledig gehoortoestel (te implanteren en niet te implanteren delen) voor een elektrische intracochleaire stimulatie met behulp van multiple elektroden voor rechthebbenden van minder dan acht jaar met een asymmetrisch bilateraal gehoorverlies (tabel in bijlage)

170833-170844 Kit bestaande uit een volledig gehoortoestel (te implanteren en niet te implanteren delen) voor een elektrische intracochleaire stimulatie met behulp van multiple elektroden voor rechthebbenden vanaf hun achtste verjaardag tot hun twaalfde verjaardag met een asymmetrisch bilateraal gehoorverlies (tabel in bijlage)

C.1.1.2 Bilaterale doofheid met dreigende bilaterale ossificatie

180574-180585 Kit bestaande uit een volledig gehoortoestel (te implanteren en niet te implanteren delen) voor een elektrische intracochleaire stimulatie met behulp van multiple elektroden voor rechthebbenden van minder dan acht jaar in geval van bilaterale doofheid met dreigende bilaterale ossificatie (tabel in bijlage)

180596-180600 Kit bestaande uit een volledig gehoortoestel (te implanteren en niet te implanteren delen) voor een elektrische intracochleaire stimulatie met behulp van multiple elektroden voor rechthebbenden vanaf hun achtste verjaardag tot hun achttiende verjaardag in geval van bilaterale doofheid met dreigende bilaterale ossificatie (tabel in bijlage)

180611-180622 Kit bestaande uit een contralateraal volledig gehoortoestel (te implanteren en niet te implanteren delen) voor een elektrische intracochleaire stimulatie met behulp van multiple elektroden voor rechthebbenden van minder dan acht jaar, in geval van bilaterale doofheid met dreigende bilaterale ossificatie (tabel in bijlage)

180633-180644 Kit bestaande uit een contralateraal volledig gehoortoestel (te implanteren en niet te implanteren delen) voor een elektrische intracochleaire stimulatie met behulp van multiple elektroden voor rechthebbenden vanaf hun achtste verjaardag tot hun achttiende verjaardag in geval van bilaterale doofheid met dreigende bilaterale ossificatie (tabel in bijlage)

C.1.1.3 Auditieve neuropathie

180655-180666 Kit bestaande uit een volledig gehoortoestel (te implanteren en niet te implanteren delen) voor een elektrische intracochleaire stimulatie met behulp van multiple elektroden voor rechthebbenden van minder dan acht jaar met auditieve neuropathie (tabel in bijlage)

80670-180681 Kit bestaande uit een volledig gehoortoestel (te implanteren en niet te implanteren delen) voor een elektrische intracochleaire stimulatie met behulp van multiple elektroden voor rechthebbenden vanaf hun achtste verjaardag tot hun achttiende verjaardag met auditieve neuropathie (tabel in bijlage)

180692-180703 Kit bestaande uit een contralateraal volledig gehoortoestel (te implanteren en niet te implanteren delen) voor een elektrische intracochleaire stimulatie met behulp van multiple elektroden voor rechthebbenden van minder dan acht jaar met auditieve neuropathie (tabel in bijlage)

180714-180725 Kit bestaande uit een contralateraal volledig gehoortoestel (te implanteren en niet te implanteren delen) voor een elektrische intracochleaire stimulatie met behulp van multiple elektroden voor rechthebbenden vanaf hun achtste verjaardag tot hun achttiende verjaardag met auditieve neuropathie (tabel in bijlage)

153016-153020 Kit bestaande uit een vervanging van het niet te implanteren deel voor rechthebbenden van minder dan acht jaar (tabel in bijlage)

153031-153042 Kit bestaande uit een vervanging van het niet te implanteren deel voor rechthebbenden vanaf hun achtste verjaardagC.1.1.4 Vervangingen (tabel in bijlage)

153053-153064 Kit bestaande uit een vervanging van het niet te implanteren deel van het contralateraal oor voor rechthebbenden van minder dan acht jaar (tabel in bijlage)

153075-153086 Kit bestaande uit een vervanging van het niet te implanteren deel van het contralateraal oor voor rechthebbenden vanaf hun achtste verjaardag (tabel in bijlage)

153090-153101 Vervanging van het te implanteren deel van een cochleair implantaat voor een elektrische intracochleaire stimulatie met behulp van multiple elektroden (zonder spraakprocessor) (tabel in bijlage)

153112-153123 Vervanging van het te implanteren deel van een contralateraal cochleair implantaat voor een elektrische intracochleaire stimulatie met behulp van multiple elektroden (zonder spraakprocessor) (tabel in bijlage)

2° de vergoedingsvoorwaarde C- § 01 wordt vervangen als volgt:

"C- § 01

Gelinkte verstrekkingen

152935 152946

152950 152961

152972 152983

152994 153005

153016 153020

153031 153042

153053 153064

153075 153086

153090 153101

153112 153123

170811 170822

170833 170844

180574-180585

180596-180600

180611-180622

180633-180644

180655-180666

180670-180681

180692-180703

180714-180725

Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de cochleaire implantaten, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:

1. Criteria betreffende de inrichting

De verstrekkingen 152935-152946, 152950-152961, 152972-152983, 152994-153005, 153016-153020, 153031-153042, 153053-153064, 153075-153086, 153090-153101, 153112-153123, 170811-170822 170833-170844, 180574-180585, 180596-180600, 180611-180622, 180633-180644, 180655-180666, 180670-180681, 180692-180703 en 180714-180725 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een inrichting die aan de volgende criteria voldoet:

1.1. Indicatiestelling

Om de indicatie te stellen baseert de implanterend arts-specialist voor otorinolaryngologie (NKO-arts) zich op gegevens van een verplegingsinrichting of een centrum met een gespecialiseerde dienst voor neus-, keel- en oorziekten, beschikkend over een multidisciplinair team met minstens een voltijds equivalent logopedist, een voltijds equivalent audicien-audioloog en een voltijds equivalent NKO arts.

1.2. Implantatie

De implantatie dient te worden uitgevoerd in een verplegingsinrichting met een in deze materie gespecialiseerde dienst voor neus-, keel- en oorziekten, beschikkend over een multidisciplinair team met minstens een voltijds equivalent logopedist, een voltijds equivalent audicien-audioloog en een voltijds equivalent NKO-arts verbonden aan de verplegingsinrichting en die de implantatie verricht.

1.3. Aanpassing en opvolging

Het aanpassen en de opvolging van het implantaat moeten uitgevoerd worden in een verplegingsinrichting zoals bedoeld in punt 1.2. en/of een gespecialiseerd centrum voor neus-, keel- en oorziekten beschikkend over een multidisciplinair team met minstens een voltijds equivalent logopedist, een voltijds equivalent audicien-audioloog en een voltijds equivalent NKO-arts.

1.4. De diensten vermeld onder de punten 1.1., 1.2. en 1.3. moeten een continue bijstand kunnen garanderen.

2. Criteria betreffende de rechthebbende

De verstrekkingen 152935-152946, 152950-152961, 152972-152983, 152994-153005, 153016-153020, 153031-153042, 153053-153064, 153075-153086, 153090-153101, 153112-153123, 170811-170822, 170833-170844, 180574-180585, 180596-180600, 180611-180622, 180633-180644, 180655-180666, 180670-180681, 180692-180703 en 180714-180725 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:

2.1. De algemene toestand van de rechthebbende moet de implantatie van het cochleair implantaat en het duurzaam en optimaal gebruik van het hulpmiddel toelaten.

Rekening houdend met de aandoening, de leeftijd, de bestaande taalontwikkeling en de beoogde resultaten van implantatie wordt de rechthebbende georiënteerd naar een logopedische opvolging of een multidisciplinair revalidatieprogramma. Dit moet met de rechthebbende (of de persoon die het ouderlijk gezag heeft over het kind) besproken worden, voorafgaand aan de implantatie.

Een centrum dat of een logopedist die voor de opvolging of revalidatie kan instaan moet aan de rechthebbende worden voorgesteld.

Het multidisciplinaire team van de implanterende verplegingsinrichting houdt zich, in overleg met de logopedist en/of het centrum voor multidisciplinaire revalidatie, beschikbaar voor de rechthebbende bij vragen over gehoorrevalidatie.

Bij mentale retardatie, psychologische of psychiatrische problematiek, zowel bij kinderen als volwassenen, dient er een psychologisch advies bij de aanvraag te worden toegevoegd, waarbij specifiek de familiale context alsook de mogelijkheid tot logopedische opvolging of multidisciplinaire revalidatie van de rechthebbende wordt beoordeeld.

2.2. Indicaties

2.2.1. Voor rechthebbenden met bilaterale doofheid; voor het eerste oor (verstrekkingen 152935-152946 en 152950-152961):

De onderzoeken tonen het bestaan van een gehoorverlies aan ter hoogte van beide oren, waarbij aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:

- De gemiddelde luchtgeleidingsdrempel bij tonale en/of gedragsaudiometrie onder koptelefoon op de frequenties 500, 1000 en 2000 Hz bedraagt minstens 85 dB HL (hearing level). Bij afwezigheid van gehoor op één of meerdere frequenties dient een drempel van 120 dB HL gebruikt te worden voor de berekening;

en

- Een BERA-onderzoek (brainstem evoked response audiometry) wijst op een drempel van piek V hoger of gelijk aan 90 dB nHL (normal hearing level);

en

- Bij rechthebbenden vanaf hun zesde verjaardag moet, zonder gebruik van een gepast gehoorapparaat of toonversterker, een foneemscore bij 70 dB SPL (sound pressure level) worden vastgesteld die lager is dan of gelijk is aan 30 %. Dit moet worden aangetoond via spraakaudiometrie in vrij veld op basis van monosyllabische lijsten (type CVC (consonant vowel consonant)).

Indien een spraakaudiometrie bij een rechthebbende vanaf de zesde verjaardag niet uitvoerbaar is, bijvoorbeeld door ontwikkelingsachterstand of mentale retardatie (die op zich geen contra-indicaties zijn voor de implantatie van een cochleair implantaat), moet de reden daarvan expliciet vermeld worden op het aanvraagformulier en gemotiveerd met een omstandig psychiatrisch of psychologisch verslag.

2.2.2. Voor rechthebbenden met een asymmetrisch bilateraal gehoorverlies (verstrekkingen 170811-170822 en 170833-170844):

De onderzoeken tonen het bestaan van een gehoorverlies aan ter hoogte van het beste oor, waarbij aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:

- De gemiddelde luchtgeleidingsdrempel bij tonale en/of gedragsaudiometrie onder koptelefoon op de frequenties 500, 1000 en 2000 Hz bedraagt minstens 60 dB HL (hearing level). Bij afwezigheid van gehoor op één of meerdere frequenties dient een drempel van 120 dB HL gebruikt te worden voor de berekening;

en

- Een BERA-onderzoek (brainstem evoked response audiometry) wijst op een drempel van piek V hoger of gelijk aan 65 dB nHL (normal hearing level).

De onderzoeken tonen het bestaan van een gehoorverlies aan ter hoogte van het slechtste oor, waarbij aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:

- De gemiddelde luchtgeleidingsdrempel bij tonale en/of gedragsaudiometrie onder koptelefoon op de frequenties 500, 1000 en 2000 Hz bedraagt minstens 85 dB HL (hearing level). Bij afwezigheid van gehoor op één of meerdere frequenties dient een drempel van 120 dB HL gebruikt te worden voor de berekening;

en

- Een BERA-onderzoek (brainstem evoked response audiometry) wijst op een drempel van piek V hoger of gelijk aan 90 dB nHL (normal hearing level);

en

- Bij rechthebbenden vanaf hun zesde verjaardag moet, zonder gebruik van een gepast gehoorapparaat of toonversterker, een foneemscore bij 70 dB SPL (sound pressure level) worden vastgesteld die lager is dan of gelijk is aan 30 %. Dit moet worden aangetoond via spraakaudiometrie in vrij veld op basis van monosyllabische lijsten (type CVC (consonant vowel consonant)).

Indien een spraakaudiometrie bij een rechthebbende vanaf hun zesde verjaardag niet uitvoerbaar is, bijvoorbeeld door ontwikkelingsachterstand of mentale retardatie (die op zich geen contra-indicaties zijn voor de implantatie van een cochleair implantaat), moet de reden daarvan expliciet vermeld worden op het aanvraagformulier en gemotiveerd met een omstandig psychiatrisch of psychologisch verslag.

De implantatie dient te worden uitgevoerd binnen de drie jaar nadat voor het beste oor een verlies van minstens 60 dB HL werd vastgesteld.

De verstrekkingen 170811-170822 en 170833-170844 zijn enkel van toepassing voor het slechtste oor.

2.2.3. Voor rechthebbenden met bilaterale doofheid en dreigende bilaterale ossificatie; voor het eerste oor (verstrekkingen 180574-180585 en 180596-180600):

De onderzoeken tonen het bestaan van een gehoorverlies aan ter hoogte van beide oren waarbij aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:

- De gemiddelde luchtgeleidingsdrempel bij tonale en/of gedragsaudiometrie onder koptelefoon op de frequenties 500, 1000 en 2000 Hz bedraagt minstens 85 dB HL (hearing level). Bij afwezigheid van gehoor op één of meerdere frequenties dient een drempel van 120 dB HL gebruikt te worden voor de berekening.

en

- Een BERA-onderzoek (brainstem evoked response audiometry) wijst op een drempel van piek V hoger of gelijk aan 90 dB nHL (normal hearing level).

en

- Er is een fibrose of dreigende ossificatie.

2.2.4. Voor rechthebbenden met een auditieve neuropathie; voor het eerste oor (verstrekkingen 180655-180666 en 180670-180681):

De onderzoeken van beide oren tonen het volgende aan, waarbij aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:

- Een BERA-onderzoek (brainstem evoked response audiometry) bij 90 dB nHL (normal hearing level), geeft geen respons of abnormale slecht gesynchroniseerde responsen voor beide oren, dat niet kan verklaard worden door ruimte innemende processen in de brughoek of een tumor ter hoogte van de achtste zenuw (een akoestisch neuroom);

en

- Voor rechthebbenden oud genoeg om een spraakaudiometrie te realiseren (vanaf hun zesde verjaardag), is de gemiddelde luchtgeleidingsdrempel bij tonale en/of gedragsaudiometrie onder koptelefoon van beide oren niet in overeenstemming met de resultaten bekomen via spraakaudiometrie;

en

Er is een overgebleven functie van de uitwendige haarcellen van de cochlea van minstens één van de twee oren, gebaseerd op otoakoestische emissie en/of cochleaire microfoonpotentialen;

en

- Bij rechthebbenden met prelinguale doofheid is er een achterstand in taalontwikkeling (aangetoond met gebruik van een hoorapparaat);

en

- Bij rechthebbenden met postlinguale doofheid vanaf hun zesde verjaardag moet, zonder gebruik van een gepast gehoorapparaat of toonversterker, een foneemscore bij 70 dB SPL (sound pressure level) worden vastgesteld die lager is dan of gelijk is aan 30 %. Dit moet worden aangetoond via spraakaudiometrie in vrij veld op basis van monosyllabische lijsten (type CVC (consonant vowel consonant)).

Indien een spraakaudiometrie bij een rechthebbende vanaf de zesde verjaardag niet uitvoerbaar is, bijvoorbeeld door ontwikkelingsachterstand of mentale retardatie (die op zich geen contra-indicaties zijn voor de implantatie van een cochleair implantaat), moet de reden daarvan expliciet vermeld worden op het aanvraagformulier en gemotiveerd met een omstandig psychiatrisch of psychologisch verslag.

2.2.5. Voor rechthebbenden met bilaterale doofheid, met bilaterale doofheid met dreigende bilaterale ossificatie of met auditieve neuropathie; voor het contralaterale oor (verstrekkingen 152972-152983, 152994-153005, 180611-180622, 180633-180644, 180692-180703 en 180714-180725):

De rechthebbende heeft een tegemoetkoming bekomen voor een eerste gehoortoestel onder de verstrekking 683690-683701, 152935-152946, 152950-152961, 170811 - 170822, 170833 - 170844, 180574-180585, 180596-180600, 180655-180666 of 180670-180681.

Indien de rechthebbende een gunstig advies heeft gekregen voor een eerste gehoortoestel voor asymmetrisch bilateraal gehoorverlies onder de verstrekking 170811-170822 of 170833-170844, dient te worden aangetoond dat het contralaterale oor verder is geëvolueerd naar bilaterale doofheid, zoals bepaald onder 2.2.1.

3. Criteria betreffende het hulpmiddel

De verstrekkingen 152935-152946, 152950-152961, 152972-152983, 152994-153005, 153016-153020, 153031-153042, 153053-153064, 153075-153086, 153090-153101, 153112-153123, 170811-170822, 170833-170844, 180574-180585, 180596-180600, 180611-180622, 180633-180644, 180655-180666, 180670-180681, 180692-180703 en 180714-180725 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:

3.1. Definitie

De kits moeten minstens naast het volledig gehoortoestel of het niet te implanteren deel, bevatten:

- Voor de kits voor rechthebbenden van minder dan acht jaar: één extra oplaadbare batterij, één lader voor een heroplaadbare batterij, twee antennes (of twee coils en twee magneten), vijf kabels en twaalf oorhaken of haakjes of snugfits of gevormde gehoorstukjes.

- Voor de kits voor rechthebbenden vanaf hun achtste verjaardag: één extra oplaadbare batterij, één lader voor een heroplaadbare batterij, drie antennes (of drie coils en drie magneten), zeven kabels en twaalf oorhaken of haakjes of snugfits of gevormde gehoorstukjes.

Met contralateraal wordt het oor bedoeld dat het laatst een eerste implantaat kreeg.

3.2. Criteria

Niet van toepassing

3.3. Garantievoorwaarden

De hulpmiddelen opgenomen in de nominatieve lijsten moeten aan de volgende garantievoorwaarden beantwoorden:

- Tien jaar volledige garantie aan 100% voor de te implanteren delen.

- Drie jaar volledige garantie aan 100% voor het belangrijkste deel van het niet te implanteren deel (processor en batterijhouder) voor rechthebbenden van minder dan acht jaar.

- Vijf jaar volledige garantie aan 100% voor het belangrijkste deel van het niet te implanteren deel (processor en batterijhouder) voor rechthebbenden van acht jaar of ouder.

4. Aanvraagprocedure en formulieren

4.1. Eerste implantatie

De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering wordt ingediend door een NKO-arts die deel uitmaakt van het team dat de implantatie zal uitvoeren of heeft uitgevoerd.

De implantatie dient te worden uitgevoerd in de verplegingsinrichting van de NKO-arts die de aanvraag indient.

De te verwachten gepersonaliseerde eindresultaten van de logopedische opvolging of multidisciplinaire revalidatie dienen te worden aangegeven in het aanvraagformulier.

4.1.1. Voor rechthebbenden met bilaterale doofheid; voor het eerste oor (verstrekking 152950-152961):

De verstrekking voor implantatie bij bilaterale doofheid voor rechthebbenden vanaf hun achtste verjaardag (152950-152961) kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van de adviserend arts, voorafgaand aan of na implantatie, op basis van het formulier C-Form-I-01, volledig ingevuld en ondertekend door een lid van het team van de implanterende verplegingsinrichting.

De adviserend arts deelt zijn gemotiveerde beslissing mee binnen de vijfenveertig dagen na ontvangst van een aanvraag.

De beslissing van de adviserend arts wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de ziekenhuisapotheker en aan de arts-specialist die de aanvraag indiende.

4.1.2. Voor rechthebbenden met asymmetrisch bilateraal gehoorverlies (verstrekkingen 170811-170822 en 170833-170844):

De verstrekkingen voor implantatie bij asymmetrisch bilateraal gehoorverlies (170811-170822, 170833-170844), kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van de adviserend arts, voorafgaand aan of na implantatie, op basis van het formulier C-Form-I-06, volledig ingevuld en ondertekend door een lid van het team van de implanterende verplegingsinrichting.

De adviserend arts deelt zijn gemotiveerde beslissing mee binnen de vijfenveertig dagen na ontvangst van een aanvraag.

De beslissing van de adviserend arts wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de ziekenhuisapotheker en aan de arts-specialist die de aanvraag indiende.

4.1.3. Voor rechthebbenden met een auditieve neuropathie; voor het eerste oor (verstrekkingen 180655-180666 en 180670-180681):

De verstrekkingen voor implantatie in het geval van auditieve neuropathie (180655-180666 en 180670-180681) kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van het College van artsen-directeurs, voorafgaand aan of na implantatie, aangevraagd op basis van formulier C-Form-I-03, volledig ingevuld en ondertekend door een lid van het team van de implanterende verplegingsinrichting.

Het formulier bevat de verwachting wat betreft spraakverstaan van de rechthebbende na cochleaire implantatie, in het bijzonder indien er aanwijzingen zijn dat de neuropathie van post-synaptische aard is.

Het College van artsen-directeurs deelt zijn gemotiveerde beslissing mee binnen de vijfenveertig dagen na ontvangst van een aanvraag.

De beslissing van het College van artsen-directeurs wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-arts, de ziekenhuisapotheker en aan de arts-specialist die de aanvraag indiende.

4.1.4. Voor rechthebbenden met bilaterale doofheid; voor het contralaterale oor (verstrekkingen 152972-152983 en 152994-153005):

De verstrekking voor contralaterale implantatie bij bilaterale doofheid voor rechthebbenden vanaf hun achtste verjaardag (152994-153005) en indien de implantatie in het eerste oor gebeurde omwille van bilaterale doofheid kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van de adviserend arts, voorafgaand aan of na implantatie, aangevraagd op basis van formulier C-Form-I-02, volledig ingevuld en ondertekend door een lid van het team van de implanterende verplegingsinrichting.

De adviserend arts deelt zijn gemotiveerde beslissing mee binnen de vijfenveertig dagen na ontvangst van een aanvraag.

De beslissing van de adviserend arts wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de ziekenhuisapotheker en aan de arts-specialist die de aanvraag indiende.

De verstrekkingen voor contralaterale implantatie (152972-152983 en 152994-153005) en indien de implantatie in het eerste oor gebeurde omwille van asymmetrisch gehoorverlies kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van het College van artsen-directeurs, voorafgaand aan of na implantatie, aangevraagd op basis van formulier C-Form-I-10, volledig ingevuld en ondertekend door een lid van het team van de implanterende verplegingsinrichting.

Het College van artsen-directeurs deelt zijn gemotiveerde beslissing mee binnen de vijfenveertig dagen na ontvangst van een aanvraag.

De beslissing van het College van artsen-directeurs wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-arts, de ziekenhuisapotheker en aan de arts-specialist die de aanvraag indiende.

4.1.5. Voor rechthebbenden met auditieve neuropathie; voor het contralaterale oor (verstrekkingen 180692-180703 en 180714-180725):

De verstrekkingen voor contralaterale implantatie in het geval van auditieve neuropathie (180692-180703 en 180714-180725) kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van het College van artsen-directeurs, voorafgaand aan of na implantatie, aangevraagd op basis van formulier C-Form-I-11, volledig ingevuld en ondertekend door een lid van het team van de implanterende verplegingsinrichting.

Het College van artsen-directeurs deelt zijn gemotiveerde beslissing mee binnen de vijfenveertig dagen na ontvangst van een aanvraag.

De beslissing van het College van artsen-directeurs wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-arts, de ziekenhuisapotheker en aan de arts-specialist die de aanvraag indiende.

4.2. Vervanging

Voor de vervanging van een hulpmiddel (het geïmplanteerde deel en/of de spraakprocessor) dat niet terugbetaald was door de verplichte verzekering, moeten de documenten van de eerste implantatie waaruit blijkt dat deze implantatie aan de criteria van terugbetaling voldeed, worden voorgelegd door een NKO-arts die deel uitmaakt van het team dat de vervanging zal uitvoeren, aan het College van artsen-directeurs, voorafgaand aan of na de vervanging, op basis van het formulier C-Form-I-12, volledig ingevuld en ondertekend door een lid van het team van de implanterende verplegingsinrichting.

Het College van artsen-directeurs deelt zijn gemotiveerde beslissing mee binnen de vijfenveertig dagen na ontvangst van een aanvraag.

De beslissing van het College van artsen-directeurs wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-arts, de ziekenhuisapotheker en aan de arts-specialist die de aanvraag indiende.

4.3. Voortijdige vervanging

Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 153090-153101, 153112-153123, 153016-153020, 153031-153042, 153053-153064 of 153075-153086 voor de voortijdige vervanging binnen de garantietermijn zoals bepaald in punt 3.3, kan door het College van artsen-directeurs worden verleend op basis van een omstandig medisch verslag ter staving van de voortijdige vervanging en na evaluatie of het te vervangen hulpmiddel niet binnen de garantievoorwaarden valt.

4.4. Derogatie van de procedure

Niet van toepassing.

5. Regels voor attestering

5.1. Cumul- en non-cumulregels

Niet van toepassing

5.2. Andere regels

5.2.1. Regels voor de procedure tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering (eerste implantatie en contralaterale oor):

De verzekeringstegemoetkoming is verschuldigd voor de verrichte verstrekkingen, behoudens verzet van de adviserend arts of van het College van artsen-directeurs binnen de bovenvermelde termijn van vijfenveertig dagen en indien de implantatie binnen de zes maanden na de bovenvermelde termijn van vijfenveertig dagen werd uitgevoerd.

Het akkoord van de adviserend arts of van het College van artsen-directeurs is geldig voor een implantatie binnen de zes maanden, vanaf de datum van verzending van het akkoord.

Een akkoord vervalt op de verjaardag van de rechthebbende indien:

• voor de verstrekking, 170811-170822, 180655-180666 of 180692-180703, de achtste verjaardag van de rechthebbende in de bovenvermelde periode van zes maanden valt,

of

• voor de verstrekking 152994-153005 of 170833-170844, de twaalfde verjaardag van de rechthebbende in de bovenvermelde periode van zes maanden valt,

of

• voor de verstrekking 180670-180681 of 180714-180725 de achttiende verjaardag van de rechthebbende in de bovenvermelde periode van zes maanden valt

Indien, bij een akkoord voor de verstrekking 170811-170822 of 170833-170844, het einde van de periode van drie jaar zoals bepaald in punt 2.2.2. valt in de periode van het akkoord, dan vervalt het akkoord op het einde van de periode bepaald in punt 2.2.2.

5.2.2. Verstrekking 152935-152946, 152972-152983, 180574-180585, 180596-180600, 180611-180622 of 180633-180644:

De verzekeringstegemoetkoming is niet meer verschuldigd indien:

• op de dag voor de achtste verjaardag de implantatie nog niet is uitgevoerd voor de verstrekking 152935-152946, 152972-152983, 180574-180585 of 180611-180622,

of

• op de dag voor de achttiende verjaardag de implantatie nog niet is uitgevoerd voor de verstrekking 180596-180600 of 180633-180644.

5.2.3. Verstrekking 153016-153020 of 153053-153064 (vervanging van de spraakprocessor vóór de leeftijd van acht jaar):

De tegemoetkoming van de verplichte verzekering van de verstrekking 153016-153020 of 153053-153064 mag enkel toegekend worden aan rechthebbenden vóór de leeftijd van acht jaar en ofwel:

• minimum drie jaar na de verstrekking 152935-152946, 152972-152983, 153016-153020, 153053-153064, 170811-170822, 180574-180585, 180611-180622, 180655-180666 of 180692-180703;

• minimum drie jaar na de verstrekking 683690-683701, 691891-691902, 683233-683244 of 691935-691946 van de nomenclatuur.

5.2.4. Verstrekking 153031-153042 of 153075-153086 (vervanging van de spraakprocessor vanaf de achtste verjaardag):

De tegemoetkoming van de verplichte verzekering van de verstrekking 153031-153042 of 153075-153086 mag enkel toegekend worden aan rechthebbenden vanaf hun achtste verjaardag en ofwel:

• minimum drie jaar na de verstrekking 152935-152946, 152972-152983, 153016-153020, 153053-153064, 170811-170822, 180574-180585, 180611-180622, 180655-180666 of 180692-180703;

• minimum vijf jaar na de verstrekking 152950-152961, 152994-153005, 153031-153042, 153075-153086, 170833-170844, 180596-180600, 180633-180644, 180670-180681 of 180714-180725;

• minimum drie jaar na de verstrekking 683690-683701, 691891-691902, 683233-683244 of 691935-691946 van de nomenclatuur indien de verstrekking 683690-683701, 691891-691902, 683233-683244 of 691935-691946 werd verstrekt voor hun achtste verjaardag;

• minimum vijf jaar na de verstrekking 683690-683701, 691891-691902, 683233-683244 of 691935-691946 van de nomenclatuur indien de verstrekking 683690-683701, 691891-691902, 683233-683244 of 691935-691946 werd verstrekt vanaf hun achtste verjaardag.

5.2.5. Verstrekking 153090-153101 of 153112-153123 (vervanging van de geïmplanteerde delen):

De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 153090-153101 kan slechts tien jaar na de verstrekking 683690-683701 van de nomenclatuur of 152935-152946 of 152950-152961 of 153090-153101 of 170811-170822 of 170833-170844 of 180574-180585 of 180596-180600 of 180655-180666 of 180670-180681 worden geattesteerd en kan slechts eenmaal per periode van tien jaar worden aangerekend.

De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 153112-153123 kan slechts tien jaar na de verstrekking 152972-152983 of 152994-153005 of 153112-153123 of 180611-180622 of 180633-180644 of 180692-180703 of 180714-180725 of 691891-691902 of 685333-685344 van de nomenclatuur worden geattesteerd en kan slechts eenmaal per periode van tien jaar worden aangerekend.

5.3. Derogatie van de attesteringsregels

Niet van toepassing

6. Resultaten en statistieken

Niet van toepassing

7. Allerlei

Niet van toepassing".

Art. 2. In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het ministerieel besluit van 23 april 2019, worden de volgende wijzigingen aangebracht aan de nominatieve lijsten van de cochleaire implantaten en van de contralaterale cochleaire implantaten:

1° De omschrijving van de verstrekking 152935-152946 wordt vervangen als volgt:

"Kit bestaande uit een volledig gehoortoestel (te implanteren en niet te implanteren delen) voor een elektrische intracochleaire stimulatie met behulp van multiple elektroden voor rechthebbenden van minder dan acht jaar met bilaterale doofheid";

2° De omschrijving van de verstrekking 152950-152961 wordt vervangen als volgt:

"Kit bestaande uit een volledig gehoortoestel (te implanteren en niet te implanteren delen) voor een elektrische intracochleaire stimulatie met behulp van multiple elektroden voor rechthebbenden vanaf hun achtste verjaardag met bilaterale doofheid";

3° De omschrijving van de verstrekking 152972-152983 wordt vervangen als volgt:

"Kit bestaande uit een contralateraal volledig gehoortoestel (te implanteren en niet te implanteren delen) voor een elektrische intracochleaire stimulatie met behulp van multiple elektroden voor rechthebbende van minder dan acht jaar met bilaterale doofheid"

4° De omschrijving van de verstrekking 152994-153005 wordt vervangen als volgt:

"Kit bestaande uit een contralateraal volledig gehoortoestel (te implanteren en niet te implanteren delen) voor een elektrische intracochleaire stimulatie met behulp van multiple elektroden voor rechthebbenden vanaf hun achtste verjaardag tot hun twaalfde verjaardag met bilaterale doofheid";

5° De omschrijving van de verstrekking 170811-170822 wordt vervangen als volgt:

"Kit bestaande uit een volledig gehoortoestel (te implanteren en niet te implanteren delen) voor een elektrische intracochleaire stimulatie met behulp van multiple elektroden voor rechthebbenden van minder dan acht jaar met een asymmetrisch bilateraal gehoorverlies";

6° De omschrijving van de verstrekking 170833-170844 wordt vervangen als volgt:

"Kit bestaande uit een volledig gehoortoestel (te implanteren en niet te implanteren delen) voor een elektrische intracochleaire stimulatie met behulp van multiple elektroden voor rechthebbenden vanaf hun achtste verjaardag tot hun twaalfde verjaardag met een asymmetrisch bilateraal gehoorverlies";

7° In de Franse tekst, wordt de omschrijving van de verstrekking 153016-153020 vervangen als volgt:

"Kit comprenant un remplacement de la partie non implantable, pour les bénéficiaires âgés de moins de huit ans";

8° In de Franse tekst, wordt de omschrijving van de verstrekking 153053-153064 vervangen als volgt:

"Kit comprenant un remplacement de la partie non implantable pour l'oreille controlatérale, pour les bénéficiaires âgés de moins de huit ans";

9° In de Nederlandse tekst, wordt de omschrijving van de verstrekking 153090-153101 vervangen als volgt:

"Vervanging van het te implanteren deel van een cochleair implantaat voor een elektrische intracochleaire stimulatie met behulp van multiple elektroden (zonder spraakprocessor)";

10° In de Nederlandse tekst, wordt de omschrijving van de verstrekking 153112-153123 vervangen als volgt:

"Vervanging van het te implanteren deel van een contralateraal cochleair implantaat voor een elektrische intracochleaire stimulatie met behulp van multiple elektroden (zonder spraakprocessor)";

11° De nieuwe verstrekkingen 180574-180585 en 180655-180666 behorende bij de nominatieve lijst 31101 worden toegevoegd.

12° De nieuwe verstrekkingen 180596-180600 en 180670-180681 behorende bij de nominatieve lijst 31102 worden toegevoegd.

13° De nieuwe verstrekkingen 180611-180622 en 180692-180703 behorende bij de nominatieve lijst 31201 worden toegevoegd.

14° De nieuwe verstrekkingen 180633-180644 en 180714-180725 behorende bij de nominatieve lijst 31202 worden toegevoegd.

Art. 3. Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 8 juli 2019.

M. DE BLOCK

.