Nomenclatuur genetische testen

FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID

"

"Artikel 33ter § 1. Moleculair biologische testen op menselijk materiaal bij verworven aandoeningen die geassocieerd zijn aan een farmaceutische specialiteit ingeschreven in hoofdstuk VIII van het koninklijk besluit van 1 februari 2018. 

De onderstaande codes voor verstrekkingen zijn algemene codes die zijn opgedeeld in niveaus volgens complexiteit. De specifieke moleculair biologische merkers en bijhorende pseudonomenclatuurnummers die terugbetaald worden in het kader van dit artikel, bevinden zich in punt C van hoofdstuk VIII van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten. In dit punt C is terug te vinden welke van onderstaande nomenclatuurcodes mag aangerekend worden voor een specifieke test met pseudocode in een specifieke indicatie. Dit punt C kan maandelijks bijgewerkt worden via Ministerieel Besluit nadat een advies tot wijziging, gevalideerd door de Technisch Geneeskundige Raad, werd voorgesteld door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen. 

 594016

594020

Opsporen van een verworven moleculaire afwijking met een predictieve waarde voor een therapeutisch antwoord op een farmaceutische specialiteit ingeschreven in hoofdstuk VIII van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 door middel van een moleculair biologische methode in de diagnostische investigatiefase

NIVEAU 1

B 1800 

(Cumulregel 1)

(Diagnoseregel 1, 2)

 594031

594042

Opsporen van een verworven moleculaire afwijking als opvolging voor het therapeutisch antwoord op een farmaceutische specialiteit ingeschreven in hoofdstuk VIII van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 door middel van een moleculair biologische methode

NIVEAU 1

B 1800 

(Cumulregel 1)

(Diagnoseregel 3)

 594053

594064

Opsporen van een verworven moleculaire afwijking met een predictieve waarde voor een therapeutisch antwoord op een farmaceutische specialiteit ingeschreven in hoofdstuk VIII van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 door middel van een moleculair biologische methode in de diagnostische investigatiefase

NIVEAU 2

B 3000 

(Cumulregel 1)

(Diagnoseregel 1, 2)

 594075

594086

Opsporen van een verworven moleculaire afwijking als opvolging voor het therapeutisch antwoord op een farmaceutische specialiteit ingeschreven in hoofdstuk VIII van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 door middel van een moleculair biologische methode

NIVEAU 2

B 3000 

(Cumulregel 1)

(Diagnoseregel 3)

 594090

594101

Opsporen van een verworven moleculaire afwijking met een predictieve waarde voor een therapeutisch antwoord op een farmaceutische specialiteit ingeschreven in hoofdstuk VIII van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 door middel van een moleculair biologische methode in de diagnostische investigatiefase

NIVEAU 3

B 4000 

(Cumulregel 1)

(Diagnoseregel 1, 2)

 594112

594123

Opsporen van een verworven moleculaire afwijking als opvolging voor het therapeutisch antwoord op een farmaceutische specialiteit ingeschreven in hoofdstuk VIII van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 door middel van een moleculair biologische methode

NIVEAU 3

B 4000 

(Cumulregel 1)

(Diagnoseregel 3)

Cumulregels. 

1. Als de moleculair biologische test al werd aangerekend via de nomenclatuur van artikel 33bis mag dezelfde test niet opnieuw aangerekend worden via één van de verstrekkingen van artikel 33ter. 

Diagnoseregels. 

1. De verstrekkingen 594016-594020, 594053-594064 en 594090-594101 mogen per pseudonomenclatuurnummer maximaal 1 maal per diagnostische investigatiefase worden aangerekend per initiële diagnose.

2. Voor de verstrekkingen 594016-594020, 594053-594064 en 594090-594101 wordt een herval na het eerste jaar follow up beschouwd als een nieuwe diagnostische investigatiefase. 

3. De verstrekkingen 594031-594042, 594075-594086 en 594112-594123 kunnen per pseudonomenclatuurnummer pas na een tijdvak van één jaar opnieuw worden aangerekend. 

§ 2. De verstrekkingen van artikel 33ter worden beschouwd als verstrekkingen waarvoor de bekwaming vereist is van specialist in de klinische biologie, arts-specialist in de pathologische anatomie of van de in artikel 33, § 2, bedoelde arts. 

§ 3. Elke in § 1 vermelde verstrekking omvat het geheel van de manipulaties waarmee een onderzoek kan worden verricht en waarvan de waarde van het resultaat kan worden gegarandeerd. 

§ 4. Van elke in § 1 vermelde verstrekking wordt een omstandig verslag gemaakt, gericht aan de behandelende arts, met vermelding van het (de) uitgevoerd(e) onderzoek(en) en de interpretatie van het resultaat.

§ 5. Om de in § 1 vermelde verstrekkingen te mogen aanrekenen moet aan de volgende voorwaarden zijn voldaan : 

1° De onderzoeken moeten : 

a) voorgeschreven zijn in het kader van een mogelijke terugbetaling van een farmaceutische specialiteit ingeschreven in hoofdstuk VIII van het koninklijk besluit van 1 februari 2018; 

b) Voorkomen onder punt C dat deel uitmaakt van dit hoofdstuk; 

2° Voor elke aangerekende verstrekking moet, naast het nomenclatuurnummer van de verstrekking, ook het pseudonomenclatuurnummer dat verbonden is met de test en terug te vinden is in punt C van dit hoofdstuk VIII vermeld worden op elk document opgemaakt ter staving van het verrichten van de verstrekking; 

3° De verstrekkingen moeten voorgeschreven zijn in het kader van een multidisciplinair overleg, oncologisch of ander; 

4° Het voorschrift moet de volgende inlichtingen bevatten: 

a) naam, voornaam, adres en geboortedatum van de patiënt; 

b) naam, voornaam en identificatienummer van de voorschrijvende arts; 

c) datum van het voorschrift en handtekening van de voorschrijvende arts; 

d) datum van staalname en aard van het staal/anatomische lokalisatie; 

e) de klinische vraagstelling met vermelding van de specifieke aandoening; 

Dit voorschrift wordt door de in § 2 bedoelde arts gedurende drie jaar bewaard; 

5° Op grond van de klinische gegevens mag de in § 2 bedoelde arts de meest aangewezen verstrekkingen uitvoeren, of de uitvoering van de voorgeschreven verstrekkingen volledig weigeren; 

6° De vergoeding van de verstrekkingen is eveneens afhankelijk (met toepassing van artikel 9ter van de wet) van de registratie van de uitgevoerde testen en het testresultaat, en van de vermelding van de registratiecode bij de facturatie. Deze registratie gebeurt in het met dat doel voorziene geautomatiseerde register waarvoor het RIZIV de verantwoordelijke is voor de verwerking; 

De doeleinden van deze registratie zijn de volgende: 

a) een snellere en meer efficiënte verstrekking van zorgen aan de rechthebbenden; 

b) de controle van de kwaliteit en van de kosten van de verstrekte zorgen; 

c) het verzamelen van gekoppelde epidemiologische, diagnostische en farmacologische gegevens en trends over predictieve merkers over gans België. Op basis hiervan zal men geïnformeerde beslissingen kunnen nemen over het evoluerende domein van gepersonaliseerde geneeskunde; 

d) het aanleveren van specifiek kankergerelateerde gegevens aan het Kankerregister met het oog op onder meer een analyse van geïntegreerde datasets; 

e) via een koppeling met het Kankerregister, het verzamelen van outcome-data over terugbetaalde testen, gepersonaliseerde geneesmiddelen en kwaliteit van het beleid om zo het nationaal beleid te evalueren en aan te passen. Dit kan zowel specifiek (bv. bij terugbetaling van een specifieke behandeling) als algemeen (bv. integratie van nieuwe maatregelen in het Kankerplan); 

De lijst van de gevraagde persoonsgegevens en de rechtvaardiging van de noodzaak ervan gaan als bijlage 2 bij het koninklijk besluit van 17 mei 2019 tot wijziging van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, betreffende de verstrekkingen van de genetische onderzoeken; 

De persoonsgegevens zullen bewaard worden tot 30 jaar na overlijden van de betrokken patiënt; 

De kamer sociale zekerheid en gezondheid van het informatieveiligheidscomité verleent de beraadslaging voor de uitwisseling van de gegevens bedoeld in het eerste lid, volgens de beschouwde verstrekking; 

7° De verstrekkingen moeten uitgevoerd zijn in een laboratorium dat voldoet aan de volgende kwaliteitsvereisten: 

a) het laboratorium moet zelf een ISO 15189 accreditatie bezitten en voor de uitgevoerde verstrekkingen moet het ook een ISO 15189 accreditatie bezitten of een accreditatie volgens een gelijkwaardige laboratoriumnorm; 

b) het laboratorium moet het bewijs kunnen voorleggen van deelname aan interne en externe kwaliteitscontroles die georganiseerd of gecoördineerd worden door Sciensano; 

c) het laboratorium dient zich te onderwerpen aan de controles uitgevoerd door Sciensano. 

§ 6. Het laboratorium dat het staal ontvangt, staat in voor de registratie vermeld onder § 5, 6° en enkel dit labo kan de in § 1 vermelde verstrekkingen aanrekenen.".

1. Gegevens met betrekking tot het type registratie 

Beschrijving

registratiecode 

Doel

De registratiecode moet in de elektronische facturatie vermeld worden als bewijs van de registratie van de gegevens in het register.

2. Gegevens met betrekking tot de patiënt 

Beschrijving

INSZ (rijksregister- of bisnummer) van de patiënt. Volgens de standaardaanpak van healthdata.be wordt het INSZ tweemaal gecodeerd: een niet-register-specifieke codering door eHealth (eHealthbox batch codage), en een tweede register-specifieke codering door healthdata. 

Doel

Eenduidige patiëntcodering om juiste statistieken te garanderen.

3. Gegevens met betrekking tot de arts en laboratorium 

Beschrijving

RIZIV-nummer van de voorschrijvende arts en RIZIV-nummer van het deelnemende laboratorium 

Doel

De identificatie van de arts aan de hand van RIZIV-nummer laat toe om gepersonaliseerde feedbackrapporten te kunnen terugsturen.

Het RIZIV-nummer van het labo wordt gevraagd om 1) analyses per centrum mogelijk te maken en 2) de koppeling mogelijk te maken met de gegevens van het Kankerregister.

4. Gegevens met betrekking tot de collectie 

Beschrijving

Voorschrijfdatum, datum afname, staal ID, type staal 

Doel

Deze vier gegevens zijn nodig voor unieke staalidentificatie zodat enerzijds de diagnoseregels van de terugbetaling in artikel 33ter kunnen gecontroleerd worden.

Anderzijds zijn dit samen met het RIZIV-nummer van het laboratorium de minimale gegevens nodig voor de koppeling met de gegevens van het Kankerregister.

Type staal zal bijkomend gebruikt worden om de kwaliteit van de testen te evalueren. 

Beschrijving

Testnaam, Testresultaat (dit is geen gespecificeerde genetische informatie maar een generieke interpretatie, bv. "activerende mutatie" of "geen activerende mutatie") 

Doel

Deze gegevens zijn nodig voor de verzameling van epidemiologische gegevens en voor de evaluatie van de kwaliteit van de testen. Doordat deze gegevens kunnen gekoppeld worden aan de gegevens van het Kankerregister, kunnen ze ook gekoppeld worden aan outcome data over terugbetaalde testen en geneesmiddelen.

Testnaam is eveneens nodig voor identificatie van de test zodat de diagnoseregels van de terugbetaling in artikel 33ter kunnen gecontroleerd worden.