Bloedbank - BS 01-04-2019

ASGB-BERICHT 2019058
Icoon thema staatsblad

 

Geachte collega

In het BS van 1/4/2019 verscheen een KB i.v.m. de bloedbank.

met collegiale groeten, het ASGB-bestuur


FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN

10 MAART 2019. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong

FILIP, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, de artikelen 4, eerste lid, en 19;
Gelet op het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong;
Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 14 februari 2018;
Gelet op het advies nr. 63.794/1/V van de Raad van State, gegeven op 30 juli 2018, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
Artikel 1. Dit koninklijk besluit voorziet in de gedeeltelijke omzetting van :
- Richtlijn 2004/33/EG van de Commissie van 22 maart 2004 tot uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot bepaalde technische voorschriften voor bloed en bloedbestanddelen; en
- Richtlijn 2005/62/EG van de Commissie van 30 september 2005 ter uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft communautaire normen en specificaties inzake een kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen.
Art. 2. In artikel 3duodecies, § 3, van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, ingevoegd bij koninklijk besluit van 17 oktober 2006, wordt het woord "herhaald" ingevoegd tussen de woorden "bloedbestanddelen die" en de woorden "positief reageren".
Art. 3. In artikel 10 van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° in de bepaling onder B), gewijzigd bij koninklijk besluit van 28 juni 2009, worden de woorden "tien jaar" vervangen door de woorden "dertig jaar" en worden de woorden "- 80 ° C is, en onbeperkt bewaard worden in vloeibaar stikstof bij - 170 ° C. Na de ontdooiing, mogen ze niet langer dan 24 uur worden bewaard." vervangen door de woorden "tussen -60 ° C en -80 ° C indien de hoge glycerolmethode gebruikt werd, en bij een bewaringstemperatuur van minder dan - 140 ° C indien de lage glycerolmethode gebruikt werd.";
2° In de bepaling onder F), gewijzigd bij het koninklijk besluit van 24 oktober 2011, worden de woorden "1 jaar" vervangen door de woorden "36 maanden";
Art. 4. In het artikel 11 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd bij koninklijk besluit van 24 oktober 2011, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° de bepaling onder C, 2° wordt vervangen als volgt :
"2° Minstens 90 % van de gedeleukocyteerde erytrocytenconcentraten zal minder dan 1 x (10 tot de 6e macht) leukocyten bevatten en minstens 99 % van de gedeleukocyteerde erytrocytenconcentraten zal minder dan 5 x (10 tot de 6e macht) leukocyten bevatten, beide met 95 % betrouwbaarheid, onverminderd de bepaling onder 4° ;"
2° in de bepaling onder C, worden de bepalingen onder 2° /1, 2° /2 en 2° /3 ingevoegd, luidende :
"2° /1 Een eenheid die meer dan 5 x (10 tot de 6e macht) leukocyten bevat mag enkel worden uitgegeven mits toepassing van een procedure van uitzonderlijke vrijgave, onverminderd de bepaling onder 4° ;
2° /2 Minstens 90 % van de gedeleukocyteerde erytrocytenconcentraten zal minimaal 40 g hemoglobine bevatten, met 95 % betrouwbaarheid;
2° /3 Eenheden die minder dan 30 g hemoglobine bevatten mogen niet worden uitgegeven voor transfusie;"
3° in de bepaling onder C, wordt de bepaling onder 4° ingevoegd, luidende :
"4° Wanneer, in afwijking van de bepaling onder 3°, statistische procesbeheersing niet kan toegepast worden, moet elke individuele eenheid getest worden en minder dan 5 x (10 tot de 6e macht) leukocyten bevatten."
4° de bepaling onder E, 1°, d) wordt vervangen als volgt :
"d) Minstens 90 % van de gedeleukocyteerde bloedplaatjesconcentraten zal minder dan 1 x (10 tot de 6e macht) leukocyten bevatten en minstens 99 % van de gedeleukocyteerde bloedplaatjesconcentraten zal minder dan 5 x (10 tot de 6e macht) leukocyten bevatten, beide met 95 % betrouwbaarheid, onverminderd de bepaling onder g/1). Een eenheid die meer dan 5 x (10 tot de 6e macht) leukocyten bevat mag enkel worden uitgegeven mits toepassing van een procedure van uitzonderlijke vrijgave;"
5° in de bepaling onder E, 1°, wordt de bepaling onder g/1) ingevoegd, luidende:
"g/1) Wanneer, in afwijking van de bepaling onder g), statistische procesbeheersing niet kan toegepast worden moet elke individuele eenheid getest worden en minder dan 5 x (10 tot de 6e macht) leukocyten bevatten;"
6° de bepaling onder E, 2°, d) wordt vervangen als volgt :
"d) Minstens 90 % van de gedeleukocyteerde één-donor bloedplaatjesconcentraten zal minder dan 1 x (10 tot de 6e macht) leukocyten bevatten en minstens 99 % van de gedeleukocyteerde één-donor bloedplaatjesconcentraten zal minder dan 5 x (10 tot de 6e macht) leukocyten bevatten, beide met 95 % betrouwbaarheid, onverminderd de bepaling onder g)."
7° in de bepaling onder E, 2° wordt de bepaling onder g) vervangen als volgt :
"g) Wanneer, in afwijking van de bepaling onder f), statistische procesbeheersing niet kan toegepast worden moet elke individuele eenheid getest worden en minder dan 5 x (10 tot de 6e macht) leukocyten bevatten."
8° in de bepaling onder H, 1° worden de woorden "18 uur" vervangen door de woorden "24 uur";
9° in de bepaling onder I, 1° worden de woorden "mag niet in een pool worden ondergebracht" vervangen door de woorden "kan bereid worden uit kleine pools van maximaal 12 individuele donaties", worden de woorden ", en moet per individuele eenheid" vervangen door de woorden ". Elke individuele eenheid of elke pool moet";
10° in de bepaling onder I, 2° worden de woorden "+ 10 %" vervangen door de woorden "+/- 10 %".
Art. 5. De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 10 maart 2019.
FILIP
Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid,
M. DE BLOCK

ASGB-BERICHT 2019.062
Icoon thema staatsblad

 

Geachte collega

In het BS van 16/4/2019 verscheen een KB i.v.m. nomenclatuur voor klinische biologie.

Het is de  (en onze) bedoeling om voor een reeks repetitief aangevraagde verstrekkingen klinische biologie de terugbetalingsfrequentie te beperken.

De voorschrijvers wordt met aandrang gevraagd om hiermee rekening te houden anders dreigt de patiënt de dupe te worden.

met collegiale groeten, het ASGB-bestuur

FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID

ASGB-BERICHT 2019.061
Icoon thema staatsblad

 

Geachte collega

In het BS van 11/4/2019 verscheen een Besluit i.v.m. het ziekenhuisnoodplan.

met collegiale groeten, het ASGB-bestuur

VLAAMSE OVERHEID

15 FEBRUARI 2019. - Besluit van de Vlaamse Regering houdende wijziging van de bijlage bij het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd, betreffende het ziekenhuisnoodplan

ASGB-BERICHT 2019.060
Icoon vergadering/medicomut

 

Geachte collega

Een werkgroep van de TGR kreeg als opdracht om in de loop van de volgende maanden de nomenclatuur voor het MOC te actualiseren, te verbeteren waar nodig.

Graag vernamen we uw suggesties ter zake voor einde mei.

In het bijzonder wordt gevraagd hoe de huisarts beter bij het MOC en het daaropvolgende beleid kan betrokken worden. Eerdere experimenten met telecommunicatie kenden bedroevend weinig succes.

Bijgevoegd vindt u de huidige tekst van de nomenclatuur van artikel 11 en de bijhorende interpretatieregels.