Implantaten hartchirurgie

ASGB-BERICHT ASGB-BERICHT2018.032

Geachte collega

In het BS van 8/3/2018 verscheen een MB i.v.m. implantaten hartchirurgie.

met collegiale groeten, het ASGB-bestuur


Publicatie: 2018-03-08

FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID

15 FEBRUARI 2018. - Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "F. Heelkunde op de thorax en cardiologie" van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen
De Minister van Sociale Zaken,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35septies/2, § 1, 3° en 35 septies/2, § 2, 2°, zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013 ;
Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen;
Gelet op het ontbreken van het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen;
Gelet op het artikel 139 van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen;
Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 7 november 2017;
Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 30 november 2017;
Gelet op het advies 62.680/2 van de Raad van State, gegeven op 8 januari 2018, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Besluit :
Artikel 1. In de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het ministerieel besluit van 30 oktober 2017, worden in het hoofdstuk "F. Heelkunde op de thorax en cardiologie" de volgende wijzigingen aangebracht :
1° Het opschrift "F.1.7 Hartondersteuning" wordt met de volgende verstrekkingen aangevuld :

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
2° De volgende vergoedingsvoorwaarde F- § 25 die gaat bij de voornoemde verstrekkingen wordt ingevoegd, luidend als volgt :
"Teneinde een tijdelijke tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende het materiaal voor ventrikelondersteuning moet aan volgende voorwaarden worden voldaan :
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 180456 en 180471 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet :
1.1.
De verstrekkingen moeten uitgevoerd worden in een verplegingsinrichting die beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenning van het zorgprogramma "cardiale pathologie T (hart- en longtransplantatie)".
De follow-up van de rechthebbenden waarbij het functioneren van de apparatuur wordt gecontroleerd, dient te gebeuren in deze verplegingsinrichtingen.
De verplegingsinrichting en de artsen-specialisten engageren zich tot het meewerken aan de rapportering zoals bedoeld in punt 6.
1.2. Kandidatuurformulier voor de verplegingsinrichting
Een verplegingsinrichting kan zich kandidaat stellen bij de Dienst voor Geneeskundige Verzorging op basis van het formulier F-Form-II-07, om opgenomen te worden op de lijst van verplegingsinrichtingen die de verstrekkingen 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 180456 en 180471 kunnen attesteren.
De verplegingsinrichting moet de follow-up gegevens van de rechthebbenden nauwgezet bijhouden en de data aanleveren die noodzakelijk zijn voor het opstellen van het 2 -jaarlijks verslag.
Wanneer de Dienst voor Geneeskundige Verzorging vaststelt dat voor een verplegingsinrichting meer dan 20% van de follow-up voor zijn rechthebbenden ontbreekt of onvolledig is op basis van het 2-jaarlijks rapport, wordt de verplegingsinrichting daarvan op de hoogte gebracht en wordt de terugbetaling van het materiaal geschorst tot het ogenblik dat de verplegingsinrichting de ontbrekende gegevens aanvult.
De verplegingsinrichting informeert de Dienst en indien de inrichting het percentage van 20 % ontbrekende follow-up niet meer overschrijdt, wordt de schorsing van terugbetaling door de verplichte verzekering opgeheven.
1.3.
Opname op deze lijst wordt jaarlijks stilzwijgend verlengd, totdat de verplegingsinrichting aangeeft dat zij niet langer aan de criteria voldoet, dat het niet langer op deze lijst wenst te staan of totdat de Dienst voor Geneeskundige Verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting niet langer voldoet aan de vereiste criteria.
Wijzigingen gedurende het jaar aan de gegevens uit het formulier F-Form-II-07 waardoor niet meer voldaan is aan de criteria vermeld onder punt 1.1. worden door de verantwoordelijke spontaan meegedeeld aan de Dienst.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386180390-180401, 180412-180423 en 180434-180445 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet :
2.1. Inclusiecriteria
Bridge to transplant (BTT) :
- rechthebbende met een acute of chronische hartinsufficiëntie die, niettegenstaande alle mogelijke therapeutische opties, levensbedreigend wordt en die in aanmerking komt voor een harttransplantatie, maar waarbij de toestand van de rechthebbende en de slaagkans van de ingreep het gebruik van een hulpmiddel voor ventrikelondersteuning wettigen om de wachtperiode naar een geschikt donorhart te overbruggen.
EN
- De rechthebbende beantwoordt aan de criteria voor een transplantatie en staat op de wachtlijst voor een harttransplantatie op het ogenblik van de implantatie.
OF
Bridge to decision (BTD) :
- rechthebbende met een acute toestand van geïsoleerde refractaire hartinsufficiëntie en hemodynamische instabiliteit die, niettegenstaande alle mogelijke therapeutische opties, levensbedreigend wordt.
EN
- De rechthebbende vertoont op het ogenblik van de plaatsing van het toestel een relatieve en tijdelijke contra-indicatie voor harttransplantatie en kan op dat ogenblik niet als actieve receptor op de wachtlijst voor een donororgaan opgenomen worden. Men gaat er echter van uit dat de mechanische ondersteuning de contra-indicatie(s) zal oplossen of verbeteren en dat de rechthebbende uiteindelijk transplanteerbaar zal worden.
EN
- de rechthebbende is jonger dan 68 jaar.
De rechthebbende komt in aanmerking voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voorzien onder de verstrekkingen 180456 en 180471, ongeacht de leeftijd van de rechthebbende.
2.2. Exclusiecriteria
Destination therapy (DT) :
rechthebbende met ventrikelondersteuning als intentionele definitieve therapeutische optie.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386180390-180401, 180412-180423 en 180434-180445 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet :
3.1. Definitie
Niet van toepassing.
3.2. Criteria
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386180390-180401, 180412-180423 en 180434-180445, moet het hulpmiddel beantwoorden aan het volgende criterium :
Resultaten uit een serie van minstens 40 rechthebbenden met rapportering van de overleving tot transplantatie en/of overleving van minstens 180 dagen, die na evaluatie door de Commissie als positief aanvaard worden.
3.3. Garantievoorwaarden
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386180390-180401, 180412-180423 en 180434-180445 moet een garantie (warranty) in geval van defect van het hulpmiddel gegeven worden voor een periode van 24 maanden.
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie
De verstrekkingen 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 180456 en 180471 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering op basis van een omstandig medisch verslag en een inschrijving op de Eurotransplant-wachtlijst in geval van BTT.
De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de voorwaarden vermeld onder punt 2, het omstandig medisch verslag, het bewijs van inschrijving op de Eurotransplant-wachtlijst in geval van BTT, het registratieformulier F-Form-I-11 dat de baseline karakteristieken en de follow-up gegevens herneemt, en de geïnformeerde toestemming van de rechthebbende, moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden.
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering mag enkel worden toegekend indien het registratieformulier F-Form-I-11 dat de baseline karakteristieken herneemt, binnen de 30 dagen na implantatie geldig is ingevuld in de on-line-toepassing.
De modaliteiten van registratie en validering van die gegevens alsook de wijze waarop de gegevens aan de BACTS en de Commissie bezorgd worden, worden opgesteld door de BACTS, de Commissie en de Dienst voor Geneeskundige Verzorging.
In afwachting van de inwerkingtreding van dit on-line-register worden de gegevens bedoeld in formulier F-Form-I-11 door elke verplegingsinrichting (cfr punt 1) bijgehouden en doorgegeven aan de BACTS voor de in punt 6 bedoelde statistieken volgens de afspraken gemaakt tussen BACTS en de verplegingsinrichtingen.
In afwachting van de inwerkingtreding van het on-line-register, kunnen, voor de eerste 60 hulpmiddelen, de verstrekkingen 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386180390-180401, 180412-180423 en 180434-180445 enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de implantatie genotificeerd werd aan de Dienst voor Geneeskundige Verzorging op basis van het formulier F-Form-I-12, volledig ingevuld en ondertekend door de implanterende arts.
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering mag enkel worden toegekend indien het notificatieformulier F-Form-I-12 binnen de 30 dagen na implantatie ingediend werd bij de Dienst voor Geneeskundige Verzorging.
De modaliteiten van notificatie en de wijze waarop deze notificatie wordt verzonden aan de Dienst voor Geneeskundige verzorging worden opgesteld door de Dienst voor Geneeskundige Verzorging.
De Dienst voor Geneeskundige Verzorging houdt een teller per kalenderjaar bij en informeert de implanterende artsen-specialisten, ziekenhuisapothekers en de verzekeringsinstellingen wanneer 55 en 60 hulpmiddelen werden genotificeerd.
Wanneer het aantal van 60 hulpmiddelen bereikt is, kunnen de verstrekkingen 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386180390-180401, 180412-180423 en 180434-180445 enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van het College van artsen-directeurs en dit ongeacht het inwerking zijn van het on-line register.
De terugbetalingsaanvraag voor de verstrekkingen 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386180390-180401, 180412-180423 of 180434-180445 wordt binnen de twee maanden na implantatie door de implanterend arts-specialist simultaan bezorgd aan het College voor artsen-directeurs en aan de verzekeringsinstelling waarbij de rechthebbende is aangesloten.
De beslissing van het College wordt binnen de twee maanden die volgen op de datum van ontvangst van het dossier gelijktijdig meegedeeld aan de adviserend-arts, aan de ziekenhuisapotheker en aan de implanterende arts-specialist.
Wanneer het aantal van 60 hulpmiddelen bereikt is, wordt de teller, gecorrigeerd voor het aantal goedgekeurde aanvragen, gelijktijdig meegedeeld aan de aanvragende arts-specialist en de ziekenhuisapotheker.
Tevens worden de andere toegetreden centra per mail van de stand van de teller per mail op de hoogte gebracht.
Het aanvraagdossier omvat :
- een gedetailleerd medisch verslag opgesteld door de arts-specialist die het materiaal heeft geplaatst
- een bewijs van inschrijving op de Eurotransplant wachtlijst in geval van BTT
- F-Form-I-13, ingevuld door de implanterend arts-specialist.
Voor de rechthebbenden die een "bridge to decision" kregen, bezorgt de implanterend arts-specialist op vraag van het College van artsen-directeurs een update aan dit College van de status van transplanteerbaarheid op basis van het inschrijvingsformulier bij Eurotransplant.
Voor de verstrekkingen 180456 en 180471 dient geen notificatie of aanvraag voor tegemoetkoming ingediend worden.
4.2. Vervanging
Voor de verstrekkingen 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386180390-180401, 180412-180423 en 180434-180445 dient, in geval van vervanging, de procedure beschreven onder punt 4.1 te worden toegepast.
Indien een vervanging vereist is omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na de implantatie, is er geen tegemoetkoming van de verplichte verzekering en kunnen de kosten van het hulpmiddel niet worden aangerekend aan de rechthebbende.
4.3. Voortijdige vervanging
Niet van toepassing.
4.4. Derogatie aan de procedure
Niet van toepassing.
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul en non-cumulregels
Niet van toepassing
5.2. Andere regels
5.2.1. Aantal hulpmiddelen
Het aantal tegemoetkomingen voor de verstrekkingen 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386180390-180401, 180412-180423 en 180434-180445 die enkel dienen te worden genotificeerd wordt pro rata bepaald, gebaseerd op de publicatiedatum.
Het aantal hulpmiddelen dat geplaatst wordt voor de rechthebbenden in de indicatie BTD mag niet meer zijn dan 50% van het totaal aantal hulpmiddelen dat vergoed wordt.
Indien de 50% wordt overschreden voor de groep BTD, worden alle toegetreden verplegingsinrichtingen en de verzekeringsinstellingen daarvan verwittigd en komen de verstrekkingen 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386180390-180401, 180412-180423 en 180434-180445 gedurende 1 trimester niet meer in aanmerking voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering.
5.2.2. Ambulante verstrekkingen
Het tegemoetkomingsbedrag voor de verstrekkingen 180456 en 180471 moet beschouwd worden als een forfaitair bedrag en dekt ook het onderhoud, het gebruik, de huur, het herstel en de vervanging van alle onderdelen.
De verstrekkingen 180456 en 180471 kunnen maximum één keer per maand geattesteerd worden.
De verstrekking 180456 mag geattesteerd worden gedurende de eerste 12 maanden van de ondersteuning, waarbij de periode van 12 maanden geteld wordt vanaf de dag na ontslag uit de verplegingsinrichting na de hospitalisatie waarin de rechthebbende het materiaal bedoeld onder de verstrekkingen 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386180390-180401, 180412-180423 en 180434-180445 geïmplanteerd kreeg.
De verstrekking 180471 mag geattesteerd worden wanneer de periode van 12 maanden die geldt voor verstrekking 180456 afgelopen is.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing
6. Resultaten en statistieken
Iedere 2 jaar voorziet de BACTS een verslag.
Dit verslag moet minstens de volgende elementen bevatten :
- Aantal implantaties (totaal en per verplegingsinrichting)
- Type cardiopathie
- Demografische gegevens van de rechthebbende (leeftijd, geslacht)
- Gebruikt materiaal
- Uitkomst : weaning, transplantatie, overlijden
- Datum van ontslag na implantatie
- Totale duur van de ondersteuning tot weaning, transplantatie of overlijden
Dit verslag betreft alle rechthebbenden geïmplanteerd met materiaal voor ventrikelondersteuning vanaf de datum van in voege treden van de terugbetaling.
7. Varia
Op verzoek van de Commissie of de BACTS kan er op elk moment een vergadering worden georganiseerd.
Wanneer blijkt uit de rapportering van de aantallen dat het aantal geïmplanteerde hulpmiddelen gedurende 12 maanden boven de 75 zal uitkomen, wordt een vergadering georganiseerd met de Commissie, de implanterende centra en de BACTS.
Dit aantal wordt pro rata bepaald, gebaseerd op de publicatiedatum.
3° In het opschrift "F.1.7 Hartondersteuning" worden de volgende verstrekkingen en hun terugbetalingsmodaliteiten geschrapt : 172793-172804, 172815-172826, 172830-172841172852-172863, 172874-172885, 172896-172900, 172911 en 172933.
4° De vergoedingsvoorwaarde F- § 22 wordt geschrapt.
Art. 2. In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen wordt een nieuwe nominatieve lijst 368, behorende bij de verstrekkingen 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386180390-180401, 180412-180423 en 180434-180445 toegevoegd die als bijlage is gevoegd bij dit besluit.
Art. 3. Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.
Brussel, 15 februari 2018.
M. DE BLOCK

ASGB-BERICHT 2018.122

 

In het BS van 31/10/2018 verscheen een KB i.v.m. immunohematologie.

Ze gaat in voege op 1 december.

FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID

19 SEPTEMBER 2018. - Koninklijk besluit tot wijziging van de artikelen 24, § 1, en 33bis, van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen

ASGB-BERICHT 2018.121

 

In het BS van 30/10/2018 verscheen een KB i.v.m. nieuwe nomenclatuur voor een langdurige raadpleging na majeure oncologische ingreep.

Ze gaat in voege op 1 december.

FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID

5 OKTOBER 2018. - Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 11, § 1, van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen

ASGB-BERICHT 2018.120

In het BS van 29/10/2018 verscheen een KB i.v.m. nieuwe nomenclatuur klinische biologie.

Ze gaat in voege op 1 december.

FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID

23 SEPTEMBER 2018. - Koninklijk besluit tot wijziging van de artikelen 18, § 2, B, e), en 24, § 1, van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen